重庆市药监局局长陈忠于：做深做实“九大能力”建设 纵深推进药品安全及高质量发展
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国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）后，重庆市委、市政府高度重视、坚决落实，把制定出台《实施意见》贯彻落实措施列为2021年市政府重大行政决策事项。经市政府常务会议、市委深改委会议审议通过，市政府办公厅于2021年10月印发《全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》），明确了组织管理能力、依法行政能力、执法监管能力、技术支撑能力、智慧监管能力、风险防控能力、服务发展能力、社会共治能力、保障能力等“九大能力”建设的目标路径，为推动新时代药品安全及高质量发展注入了强劲动力。
近日
重庆市药监局党组书记、局长 陈忠于
接受《医药经济报》
“监管力·中国行——全面加强药品监管能力建设
《局长谈》”专题专访
畅谈重庆新时期药品安全及高质量发展
以下是专访全文
重庆市药监局党组书记、局长 陈忠于
《医药经济报》：贯彻落实《实施意见》作为“一把手工程”，如何理解《实施意见》在监管工作中的指导意义？
《实施意见》作为首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，高度整合提炼了党的十八大以来落实“四个最严”要求、加强药品监管能力建设所取得的经验成果，进一步明确了药品监管能力建设的总体要求，系统构建了药品监管能力建设的体系框架，聚焦药品监管能力建设重点方向和瓶颈问题细化了方法路径和着力重点，优化了服务产业发展的创新举措，增强了政府领导、部门联动以及政策、财政、人力支撑等保障合力，对于全面推进药品安全治理体系和治理能力现代化具有极强的指导性、针对性和操作性。
强大的监管必须要以强大的监管能力作支撑。为更好地贯彻落实《实施意见》和国家药监局的工作要求，重庆市药监局坚持目标导向、问题导向、结果导向，结合药品监管实际，对标《实施意见》细化“九大能力”方面31条措施99项重点工作任务，从加强监管统筹、整合监管资源、更新监管理念、创新监管方式、提高监管效能等多个维度推动药品监管能力的转型升级，真正把《实施意见》的“路线图”转化为“施工图”，加足马力开启重庆药品监管事业新征程。
《医药经济报》：按照国家药监局要求，新时期监管能力建设应当与“十四五”药品安全规划同部署、同落实。围绕重庆“十四五”药品安全规划，对新时期监管能力建设提出了怎样的新要求？
《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021-2025年）》（以下简称《重庆药品安全规划》）作为市级专项规划和2021年市政府重大行政决策事项中15个“十四五”市级规划之一，于2021年11月由市政府办公厅印发出台。重庆市药监局结合《实施意见》和我市《若干措施》，在科学编制药品安全治理、监管法规标准、专业监管能力、智慧监管等药品监管能力建设规划内容的基础上，推动5项重点工作任务、1个重大项目纳入重庆市“十四五”规划纲要及重大项目清单；先后与19个市级部门和有关单位开展规划衔接，加强职业化专业化药品检查员队伍建设、检验检测能力建设等17项支持保障措施，顺利写入大健康产业发展、战略性新兴产业发展等10个市级规划。
《重庆药品安全规划》提出了八项重点任务，并配套监管体系、法规标准体系、专业监管能力、药品监管信息化等四大建设工程，突出改革创新、强化自立自强，以创新举措推动药品监管能力建设。
在“十四五”时期，一是创新药品监管制度机制。整体规范和分级细化市、区县、乡镇（街道）三级药品监管制度机制，分类细化重点环节、重点品种监管措施，推进规范化、精准化、流程化监管。
二是创新药品监管方式。大力强化智慧监管，积极对接国家药品智慧监管平台和药品监管大数据中心，着力构建全市一体化药品智慧监管平台。推动新业态、新技术、新商业模式健康发展，组建“两品一械”网络监管队伍，探索推进互联网违法行为监测和大数据分析。
三是创新区域监管协同。落实《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，推进川渝药品监管一体化，建立川渝药品监管沟通协调机制，推动川渝标准互认、技术审评结果互认、药品注册检验结果互认、行政审批互认，强化信息共享、人员互派检查和产业协作，共同提升监管效能和区域药品安全水平。
四是创新专业监管队伍建设。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，建立分级分类管理与职务职级、职称岗位晋升衔接机制，专兼职检查员数量计划增加至750人，专业人员占比提升至80%。
五是创新技术支撑能力建设。未来五年，重庆市计划投入20亿元推进完成7个项目建设，重点完成重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心的迁（扩）建项目，打造全国一流的国家食品药品检测基地。
六是创新保障措施。建立与药品安全监管及高质量发展相匹配的财政经费投入保障机制，加大经费投入力度，保障规划实施和项目建设。推动药品审评、检验、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，引导社会资金投向药品安全领域。
《医药经济报》：对于加强药品监管能力建设的重大任务部署，重庆市药监局有着怎样的阶段性建设目标？截至目前，重庆市药监局开展了哪些任务分工和部署工作？
我市《若干措施》在制定出台的同时，对“九大能力”99项重点工作明确了14个市级部门牵头落实，有19项重点工作任务明确到了各区县党委、政府。为统筹推进各项重点工作任务落实，重庆市药监局对应细化了具体落实措施，确定了内部责任分工，并与相关牵头部门建立对接联系机制。今年，该项工作纳入了市食药安委《2022年重庆市食品药品安全重点工作安排》和市药监局“2022年工作要点及清单”，同时还依照《若干措施》的规定，由市政府督查办强化督导考核，督促各区县支持辖区药品监管部门加强药品监管能力建设。
一年多来，重庆市药监局围绕贯彻落实《实施意见》和我市《若干措施》，强化专班推进和台账管理，药品监管能力建设取得阶段性成效。
一是持续完善药品监管机制。先后制定出台《“两品一械”风险防控措施实施细则》《药品安全监管市、区县联动协作机制》《药品检查力量统筹调派使用管理办法》以及行政处罚相关审核、裁量和监督机制，组建案源线索管理机构，有序推进监管标准化规范化建设。深入推进川渝药品监管一体化合作，与四川省药监局联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法》《川渝两地药品跨省委托生产监管协作实施方案》。
二是着力夯实专业监管能力。深化职业化专业化检查员队伍建设，实施“百名硕士”引才计划，新招录引进60名硕士及以上学历的专业人才，遴选11个检查员实训基地，持续开展检查员全科资质培训和“高、精、尖”专业专科培训，分两批聘任市级专职检查员663人次，69人次检查员入选国家药监局检查员库。
三是加快提升技术支撑能力。落实《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》要求，围绕建设国家食品药品检测基地，统筹推进技术支撑机构建设。市食药检院一期2.6万平方米将在今年底投入使用，二期已申报“十四五”疫苗和生物制品批签发能力建设项目，同时市财政投入3896万元用于疫苗批签发能力建设；重庆器械检验中心一期已完成国家“十三五”医疗器械检验检测能力提升建设项目并建成投用，新增扩1421个参数检验检测能力，二期已购置1.8万平方米楼房并正进行二次装修设计；重庆市医药科技学校的迁（扩）建项目已立项开工，批复建设用地150亩、投资5.26亿元；4个片区食药检所已全部建成投用。
四是创新升级智慧监管能力。坚持数融智联、赋能监管，以数据中心为支撑，集成许可、审评、监管、检验等系统打造药品智慧监管平台，并拓展开发企业客户端，积极调研探索开展非现场监管方式。自主开发零售药店常态化疫情监测警戒系统，开展“四类药品”监测6000万余人次，筛查预警5万余人次，全面助力疫情防控大局。推进追溯体系建设，建成疫苗信息化追溯体系，470家药品生产批发企业全部入驻药品重点品种追溯系统。
五是不断优化服务发展能力。立足重庆“1+5+N”医药体系建设，出台进一步服务生物医药产业高质量发展26条措施，实施重点园区重点企业重点项目创新服务管理机制，组建5个技术服务小组19个服务专班精准对接10个重点园区、24个重点项目，与多个业态集中的区县对接服务措施，共建医疗器械技术审评查验服务站和生物医药“放管服”中心，让专业力量直达园区、下沉一线，夯实产业安全基础，推动高质量发展。
《医药经济报》：结合重庆药品监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？
当前来看，我市药品监管能力与生物医药产业发展需求还客观存在不匹配、不适应的问题，尤其在防控药品安全风险、创新监管手段、提升技术支撑能力、强化基层基础、培养高素质专业人才等方面还存在明显的短板、弱项。下一步，我们将围绕贯彻落实《实施意见》和我市《若干措施》，始终把全面加强药品监管能力建设作为基础性、长期性工作，精准发力、扎实推进。
一是打造药品监管全市“一盘棋”格局。以全国统一大市场建设和药品安全专项整治行动为契机，健全完善风险联防、检查联动、案件联查、信息联享、产业联促等“五大机制”，纵向细化各环节监管责任，完善全链条管理机制，横向构建审评审批、检查处罚、监测评价、检测检验等协同联动的工作运行机制，向外加强与公安、卫生、医保、司法等部门的协作配合，完善相关工作机制，不断增强药品安全综合治理合力。
二是提升专业监管硬实力。瞄准专业化，对标“国家队”，构建从基础理论培训到实作实训，再到参与国家药监局检查任务和岗位锻炼的递进式成长路径，大力引进高素质高层次专业人才，加强博士后工作站、重点实验室等科研创新平台建设，打造领军人才孵化空间，整体提升检查员队伍能力水平。
三是着眼长远，抓好技术支撑机构建设。既要针对性抓好能力建设补差补弱补漏，也要适应生物医药产业发展新业态、新技术、新模式，继而加强能力储备，抓好市食药检院、重庆器械检验中心等在建项目的实验室建设、专用设备配备，推进检验检测增能扩项，提升疫苗、生物制品、创新医疗器械等重点产品的全项目检验能力，完善“高、精、尖”检验检测设备的持续性投入和保障机制，切实为服务产业高质量发展提供有力支撑。
四是升级完善药品智慧监管平台。强化全市药品监管数据的归集和运用，持续推进许可审批、日常监管、行政执法、风险管理、检验检测、审评认证、数据中心等应用系统的升级改造，加大药品智慧监管平台的使用力度，创新开展非现场监管系统建设，使药品监管更精准智能、监管数据更开放融合、监管服务更便捷高效。
五是强化基层监管能力建设。落实《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》，针对基层监管工作的薄弱环节，统筹规范审批、检查、稽查、抽检、监测等业务运行，指导加强基层药品监管能力培训，全面推进基层药品监管标准化、模块化、流程化建设。
《医药经济报》：重庆建立了怎样的药品安全协调机制？
重庆市委、市政府对药品安全工作高度重视，坚决落实药品安全党政同责和属地管理责任，建立了食品药品安全委员会、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组等药品安全议事协调机构。
市食品药品安全委员会于2017年成立，2020年，市政府进一步调升市食药安委规格，由市长担任主任，常务副市长担任常务副主任，分管公安、农业农村和食品药品安全工作的副市长担任副主任、31个成员单位主要负责人担任委员，各区县、乡镇街道均相应调整成立了由政府主要负责人担任主任的食品药品安全委员会，进一步加强对药品安全工作的统一领导和综合协调。2020年以来，每年均召开市食药安委（扩大）会议对药品安全工作作出部署，并制定下发年度食品药品安全重点工作安排，确保药品安全领域重大任务、重大行动落地落实。
市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组于今年8月21日成立，由分管副市长担任组长，市政府办公厅、市委政法委、市公安局、市市场监管局以及市药监局相关负责人担任副组长，13个市级部门相关负责人担任成员。下一步将召开领导小组第一次全体会议，明确相关职责任务及今年重点工作，督促各区县建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入推进药品安全专项整治行动。
文章来源“医药经济报”